GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所以譯成 “藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文的含義。
GMP的由來和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種**藥。20世紀(jì)50年代后期由原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于**孕婦妊娠嘔吐，在此**出售的6年期間內(nèi)，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，基本上沒有受到影響，但此次事件已引起美國(guó)群眾的不安，美國(guó)公眾對(duì)藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)的強(qiáng)烈關(guān)注導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》的重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不佳反應(yīng)。
⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上**部GMP。
以上便是沿用至今的GMP的由來。
GMP的中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成都是設(shè)計(jì)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，
想要貫徹GMP的中心思想，以下幾點(diǎn)是我們應(yīng)特別注意的：
⑴相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。
⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。
⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。
⑷制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備，淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。
⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法規(guī)”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場(chǎng)或視文件為裝飾品。
⑹規(guī)范各種日常操作。
⑺質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度、監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。
⑻驗(yàn)證工作科學(xué)化。
⑼人員培訓(xùn)制度化。
⑽衛(wèi)生工作經(jīng)?；?/p>
⑾完善售后體系，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不佳反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。
